SaMD QMS構築のための
手順書・様式 テンプレート一式
専門家・実務家監修のテンプレートで、QMS文書作成の時間を大幅に削減。
複雑な規制対応を乗り越え、プロダクト開発に集中できます。
こんな課題を抱えていませんか？
SaMD開発の現場でよく聞かれる悩みです。
規制対応、何から始める？
- QMS省令を読んでも、具体的な手順に落とし込めない…
- 「何を」「どこまで」文書化すれば良いのかわからない…
- 結局、何から手をつければ良いのか途方に暮れている…
手探りの規制対応、その"さじ加減"がわからない
- 社内に薬事業務の経験者がおらず、相談相手がいない…
- Leanな開発と、規制要件のバランスがわからない…
- 過剰な文書作成で、開発スピードを落としたくない…
その課題、QMSスターターキットが解決！
本キットは、ご提供時点での最新の法規制（QMS省令、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1等）に準拠しています。日本の規制だけでなく、FDA（米国）の薬事規制（21 CFR Part 820 (Quality System Regulation (QSR))）にも対応可能な手順書や様式の雛形を提供します。SaMD開発の未経験チームでも、このキットを使えばすぐに規制対応の第一歩を踏み出せます。
- すぐに使える雛形群: 品質マニュアルから各種手順書、様式まで網羅。カスタマイズしてすぐ利用可能です。（本キットは単体ソフトウェアを意図した構成となっています。ハードウェアの医療機器も含む場合にはカスタマイズしてご使用下さい。）
- 未経験チームでも安心: SaMD開発の未経験チームでも、このキットを使えばすぐに規制対応の第一歩を踏み出せます。
- 国際対応: 日本の規制だけでなく、FDA（米国）の薬事規制にも対応可能な構成となっています。
スターターキットの内容
規制対応に必要な文書を体系的に整理してお届け
品質マネジメントシステム一般
- • 品質マニュアル
- • 文書管理手順
- • 変更管理手順
- • QMSソフトウェアバリデーション手順
経営者の責任
- • 品質目標手順
- • マネジメントレビュー手順
- • 関連する記録様式
資源の運用管理
- • 教育訓練手順
- • インフラストラクチャ管理手順
- • 関連する記録様式
設計開発プロセス
- • プロダクトライフサイクル管理手順
- • 製品実現計画書
- • 設計レビュー記録
- • 設計トレーサビリティワークシート
- • 設計検証総括報告書
- • 設計妥当性確認総括報告書
- • 関連する記録様式
リスクマネジメント
- • リスクマネジメント手順
- • リスクマネジメント計画書
- • リスク分析ワークシート
- • 形成的評価報告書
- • 総括的評価報告書
- • リスクマネジメント報告書
ソフトウェア/サイバーセキュリティ
- • ソフトウェア及びサイバーセキュリティ管理手順
- • ソフトウェア開発計画書
- • ソフトウェア要求仕様書
- • ソフトウェアアーキテクチャ設計書
- • ソフトウェア詳細設計仕様書
- • 単体試験報告書
- • 結合検証・結合試験報告書
- • システムテスト計画書・報告書
- • ソフトウェア部品表（SBOM）
- • 関連する記録様式
購買管理
- • 購買管理手順
- • 供給者評価記録書
- • 認定供給者リスト（ASL）
- • 供給者品質アンケート
- • 業務委託先パフォーマンスレビュー記録
サービス管理
- • ソフトウェアリリース及びサービス管理手順
- • 識別及びトレーサビリティ管理手順
- • 関連する記録様式
測定、分析および改善
- • 苦情処理手順書
- • 内部監査手順
- • 改修管理手順
- • データ分析手順
- • CAPA管理手順
- • 製造販売後安全管理手順
- • 関連する記録様式
購入前に、キットの品質をご確認ください
実際のテンプレートから主要な文書を抜粋した、より詳細なサンプルの資料（PDF）をご用意しました。網羅性や文書の質を、ぜひご自身の目でお確かめください。
価格プラン
設計開発スタートキット
（税別）
こんな方におすすめ
まずは設計開発から始めたい方
提供文書カテゴリ
- 品質マネジメントシステム一般
- 経営者の責任
- 資源の管理
- 設計開発プロセス
- リスクマネジメント
- ソフトウェア/サイバーセキュリティ
- 購買管理
- サービス管理
- 測定、分析および改善
- 市販後安全管理
コンプリートキット
（税別）
こんな方におすすめ
製造販売業として必要なQMS全体を一気に構築したい方
提供文書カテゴリ
- 品質マネジメントシステム一般
- 経営者の責任
- 資源の運用管理
- 設計開発プロセス
- リスクマネジメント
- ソフトウェア/サイバーセキュリティ
- 購買管理
- サービス管理
- 測定、分析および改善
- 市販後安全管理
導入支援プラン
こんな方におすすめ
自社に合わせてQMSを導入するため専門家の支援を受けたい方
支援内容(一例)
- 貴社に合わせた手順書/様式のカスタマイズ
- 製造販売業許可申請書類の作成
- 製造業登録申請書類の作成
- 記録の下書き作成
- 薬事申請書類の作成
- 当局相談資料の作成
- 薬事戦略の立案
- ※上記は一例です。支援内容は貴社のご状況に合わせて柔軟にカスタマイズ可能です。詳細は「よくあるご質問」をご覧ください。
ご購入に際してのご注意
お支払いについて
・お支払いは、銀行振込のみとなります。
・誠に恐れ入りますが、振込手数料は貴社にてご負担となります。
商品の納品について
・商品はMicrosoft Word形式でご提供します。
・お振込確認後、3営業日以内にダウンロード用の期限付きリンクをメールでお送りいたします。
ご利用許諾範囲について
・ご購入いただいたお客様（法人）に限り、社内でご自由に加工・編集の上、ご利用いただけます。
・本製品の全部または一部を、許可なく複製、改変、再配布、販売、貸与することは固く禁じます。
返品・交換について
・デジタルコンテンツという商品の特性上、納品後の返品・交換、および返金は一切お受けできません。あらかじめご了承ください。
導入の流れ
Webフォームからお申し込み
フォームからご購入のお申し込みをしてください
※Webフォームからのご購入のお申し込みをもって、正式なご注文となります。
請求書発行
お振込を確認後、ご提供準備に入ります
※請求書に記載の請求書発行日より7日以内にお支払いをお願いいたします。期日を過ぎますと、ご注文は自動的にキャンセルとなりますのでご注意ください。
スターターキットのご提供
専用リンクよりダウンロードいただけます
※お振込確認後、3営業日以内にダウンロード用の期限付きリンクをメールにてお送りいたします。
よくあるご質問
今すぐ、効率的なSaMD開発を始めましょう
規制対応の悩みを解消し、プロダクト開発に集中できる環境を手に入れませんか？ QMSの専門家へのご相談も受け付けております。
お問い合わせ・お申し込み
下記フォームよりお気軽にお問い合わせください
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